IQ. Blancas Ruiz Carlos; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México. Q. Palencia Reyes Rosa Andrea; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; IQ. Sixtos Bermúdez Lorena; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; Dr. Zamudio Meza Horacio; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; QBP. Nieto Ponce Milton; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; Dr. Reyna Rosas Edgar; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; M en C. Carranza Salazar Claudia; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; Dr. Chávez Domínguez Rodolfo; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; Dra. Juárez Carvajal Esmeralda; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; Dra. Viettri Pinto Mercedes Isabel; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; M en C. Corona Galván Itzel Abigail; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México; Dra. Torres Rojas Martha; Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Ciudad de México.
La validación de métodos analíticos es un componente crítico en laboratorios de ensayo que buscan garantizar resultados reproducibles y técnicamente trazables. En el contexto de evaluación de vacunas de emergencia, los ensayos inmunobiológicos como citometría de flujo, ELISA, multiplex y microneutralización presentan desafíos singulares al carecer de materiales de referencia, normas universales o parámetros previamente establecidos.
El presente trabajo tuvo como objetivo diseñar e implementar una estrategia de validación de los ensayos inmunobiológicos, para cumplir con los requisitos establecidos por la norma ISO 17025:2017 y demostrar la competencia técnica del laboratorio y garantizar la validez de los resultados.
Se desarrolló un enfoque sistemático de validación con base en los siguientes atributos críticos: precisión, exactitud, especificidad, robustez, incertidumbre de medida y pruebas interlaboratorio. Los diseños experimentales incluyeron controles internos, replicabilidad estadística y trazabilidad documental. Los criterios de aceptación se fundamentaron en literatura científica, guías internacionales (ICH Q2(R1), Eurachem) y las condiciones particulares de cada ensayo.
La estrategia permitió validar de manera rigurosa los ensayos inmunobiológicos, obteniendo parámetros de desempeño analítico consistentes y técnicamente sólidos. Se cumplió con los criterios establecidos para obtener la acreditación ISO 17025, consolidando procesos analíticos confiables para evaluar la respuesta inmune inducida por vacunas. Además, se fortaleció la documentación técnica, el control de calidad interno y el perfil operativo del laboratorio.
Con el diseño e implementación de esta estrategia, es posible validar metodologías no convencionales mediante esquemas estructurados y adaptables basados en evidencia científica. Esta experiencia demuestra que los laboratorios de investigación pueden alcanzar estándares de calidad internacionales, incluso ante la falta de referentes oficiales, contribuyendo al fortalecimiento de la infraestructura técnica nacional en inmunodiagnóstico y evaluación de biológicos.
Introducción del autor