Federación Mexicana de Patología Clínica, A.C.

I N T R O D U C C I Ó N

La implementación de guías y lineamientos estructurados de control de calidad (CC) mejoran significativamente la confiabilidad de los resultados. Sin embargo, aún persisten prácticas poco sistematizadas. La NOM-007-SSA3-2011 y la ISO 15189 establecen el requisito de realizar el control de calidad, considerando el control de calidad interno (CCI) y el externo (CEC) como parte del aseguramiento de la calidad (AC) en el diagnóstico clínico.

O B J E T I V O

Proponer una guía de control de calidad que permitirá asegurar la validez de los resultados de los procedimientos cuantitativos en la fase analítica en medicina de laboratorio.

M A T E R I A L E S  Y  M É T O D O

Se realizó una revisión de los requerimientos regulatorios y técnicos necesarios para asegurar el cumplimiento del AC en medicina de laboratorio y proponer una guía de CC.

R E S U L T A D O S

La estructura de la guía incluye: una introducción, alcance, objetivos, términos clave, la determinación del desempeño del método (error total, precisión y veracidad), se incorporan las especificaciones de prestación analítica (EPA) como base para establecer criterios de aceptación. En cuanto al CCI, se aborda la corrida analítica, selección de materiales de CCI, gráficos de Levey-Jennings, reglas de control y procesamiento e interpretación de datos. El CEC se aborda desde el procesamiento de muestras hasta la evaluación de resultados y métodos aplicados, incluye un apartado orientado a las situaciones de descontrol, aplicar medidas correctivas para responder ante resultados no conformes. Finalmente, se integran diversos anexos con ejemplos prácticos, criterios de EPA, métodos estadísticos para la eliminación de valores atípicos y herramientas gráficas que complementan la aplicación de esta propuesta en entornos reales del laboratorio.

C O N C L U S I O N E S

La adecuada planificación y ejecución del CCI y del CEC permite detectar oportunamente desviaciones en el proceso analítico, asegurando su eficacia antes de la emisión de resultados, contribuyendo así a una práctica de AC clínica, sistematizada y técnicamente válida.