IBT. Villalón Rivera Alan Israel, Grupo MICROTEC, Ciudad de México, QFB. Alcocer Rodríguez Claudia Marisol, Grupo MICROTEC, Ciudad de México; TLC. Aguilar Sánchez Cinthya Lizbeth, Grupo MICROTEC, Ciudad de México; Lic. GSS Cárdenas Bernal José Javier, Grupo MICROTEC, Ciudad de México; M. en C. Chavero Guerra Pedro Pablo, Grupo MICROTEC, Ciudad de México
La calidad analítica en el laboratorio clínico depende de la precisión y validez de los métodos empleados. Recientemente, la incertidumbre de medida se ha consolidado como un parámetro esencial, incluso para métodos cualitativos, conforme a las normativas ISO 15189:2022 e ISO/TS 20914. Su estimación mejora la validación, el control de calidad y la interpretación diagnóstica, especialmente al considerar niveles positivos y negativos.
Evaluar la aplicabilidad del modelo NordTest TR 537 para estimar la incertidumbre en ensayos serológicos cualitativos, incluyendo anti-HCV, HIV Ag/Ab, sífilis, Chagas y HBsAg.
Se utilizaron datos del laboratorio Microtec, con controles internos negativos basados en materiales de referencia certificados (PCI Accurun, febrero-junio 2025) obtenidos en un equipo Abbott Alinity I acreditado bajo ISO 15189:2022, y controles positivos de programas de ensayo de aptitud (EvECSI) (febrero 2024-julio 2025). La incertidumbre se estimó en formato porcentual combinando coeficiente de variación y sesgo.
Las incertidumbres obtenidas fueron inferiores a los límites objetivos establecidos según el estado del arte, tanto para controles positivos como negativos, evidenciando un desempeño analítico robusto y cumplimiento de criterios de calidad. Para positivos Anti-HCV, la incertidumbre estimada por el laboratorio es de 7.08, HIV Ag/Ab 4.13, Chagas 5.49, HBsAg, 7.47, sífilis, 3.76, significativamente menor que la incertidumbre objetivo. Para Negativos la incertidumbre estimada por el laboratorio para Anti-HCV es de 14.77, HIV Ag/Ab de 44.54, Chagas 14.74, HBsAg 27.56, Sífilis, 54.86.
El modelo NordTest TR 537 resulta adecuado para la estimación de incertidumbres en análisis serológicos cualitativos, un ámbito poco documentado tras la actualización de la ISO 15189:2022 y la ISO/TS 20914. La aplicación de este modelo permite estimar la incertidumbre en distintos niveles del proceso analítico, lo que contribuye a definir márgenes seguros en los puntos de corte, respaldar decisiones clínicas, garantizar la seguridad del paciente y cumplir con los requisitos normativos vigentes.
Introducción del autor