Federación Mexicana de Patología Clínica, A.C.

I N T R O D U C C I Ó N

Los programas de control de calidad externo contribuyen al desempeño analítico de los laboratorios clínicos no sólo a través de esquemas de comparación entre pares, sino también, por medio de programas de estandarización en los cuales los resultados se contrastan directamente con métodos de referencia. Nuestro laboratorio es el único en Chile con años de participación en el programa internacional de estandarización de lípidos del Centers for Disease Control and Prevention (CDC-LSP), organismo que compara el desempeño de laboratorios contra el gold standard para colesterol HDL (HDLC) de uso clínico (ultracentrifugación y precipitación heparina-magnesio). En este programa hemos identificado un sesgo negativo del equipamiento para HDL-C en muestras con triglicéridos elevados (>200 mg/dL), y HDL bajo (<40 mg/dL), combinación de relevancia cardiovascular, que nos incentivó a profundizar en el análisis de la información que entregan las encuestas de calidad externa para HDL-C.

O B J E T I V O S

Analizar el desempeño de nuestro laboratorio en la medición de HDL-C en dos programas de estandarización que comparan contra el gold standard, con el fin de seleccionar la alternativa más adecuada.

M A T E R I A L E S  Y  M É T O D O

Se recopilaron los resultados del CDC-LSP de los últimos cinco años para evaluar el sesgo, analizando la concordancia con el método de referencia y la frecuencia de sesgos inaceptados (±9,24%); se consideró un total de 120 muestras correspondientes a 40 envíos. En paralelo, se solicitó al College of American Pathologists (CAP) el desempeño del equipamiento en la medición de HDL-C en el programa Accuracy-based Lipids (ABL), en el cual no participábamos, pero que también compara los resultados frente al gold standard, con el fin de complementar la evaluación del sesgo. Adicionalmente, se analizó el desempeño del grupo par en el programa PEEC, evaluando sesgo y frecuencia de resultados inaceptados (|Z score| ≥3.0), en un total de 17 muestras.

R E S U L T A D O S

Todas las muestras del CDC-LSP analizadas tenían un sesgo negativo (promedio: -4,64%), el cual aumentó en muestras con triglicéridos elevados y HDL-C bajo (promedio: -8,60%, mín: -5,26%, máx: -13,68%). Los resultados insatisfactorios (1,8%) en este periodo correspondieron a esta combinación de parámetros. En los resultados del CAP ABL se observó un sesgo negativo de HDL-C con valores de hasta -11.9% en nuestro grupo par. El resto de los participantes no tuvo esta tendencia, con sesgos desde 0,6% a 3,58%. En las muestras del PEEC no hubo resultados insatisfactorios, tampoco se observó un sesgo negativo significativo (promedio Z score: -0.09).

C O N C L U S I O N E S

Los hallazgos de esta revisión motivaron un análisis conjunto con el CDC-LSP, que culminó en un comunicado oficial a todos los participantes, informando sobre la presencia de un sesgo negativo de HDL-C en nuestro grupo par. Si bien este sesgo también se evidenció en el programa CAP, dicho programa aportó un valor adicional al permitir la comparación tanto con el gold standard como con el grupo par, además de mostrar el desempeño de distintas plataformas. Esta información respaldó la decisión de finalizar la participación en el CDC-LSP y continuar con el CAP como programa de estandarización. Esta experiencia evidencia no solo la importancia de participar en programas de estandarización que comparen contra el método de referencia, sino también la necesidad de seleccionar el programa más adecuado y representativo para la realidad local de cada laboratorio.