Federación Mexicana de Patología Clínica, A.C.

I N T R O D U C C I Ó N

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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es un marcador clave en el diagnóstico y seguimiento de la diabetes mellitus, ya que refleja el promedio de glicemia en los últimos 2 a 3 meses. Su medición precisa y confiable es esencial en el laboratorio clínico, donde la elección del método analítico puede influir directamente en decisiones médicas. Por ello, es necesario evaluar objetivamente el desempeño de los analizadores antes de su uso rutinario.

 

O B J E T I V O S

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Comparar el desempeño analítico de los equipos D-100, Atellica CH y H-100 Plus en la medición de HbA1c.

 

M A T E R I A L E S  Y  M É T O D O

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Se estimaron los porcentajes de HbA1c en 187 muestras aleatorias provenientes de la rutina del laboratorio clínico Bupa Lab. Cada muestra se analizó en los equipos de interés para evaluar, que corresponden al Atellica CH de Siemens (método enzimático) y el H-100 Plus de Lifotronic (HPLC), los cuales se compararon con los resultados obtenidos en el equipo D-100 de BioRad. Los tres equipos fueron calibrados y controlados previamente con el Diabetes Control BioRad Bilevel, según las instrucciones del proveedor. Todas las muestras se almacenaron a 4°C y fueron procesadas en los tres equipos en menos de 24 horas, para asegurar condiciones comparables. Adicionalmente, se evaluó el tiempo de procesamiento para cada metodología y la concordancia de la clasificación clínica del resultado como normal (<5,7%), prediabetes (5,7% – 6,4%) y diabetes (≥6,5%), al comparar con el método de referencia. El análisis estadístico incluyó la comparación de métodos con regresión de Passing-Bablok, utilizando la librería MCR en R.

 

R E S U L T A D O S

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Del total de muestras analizadas, tres presentaron valores superiores a 14% de HbA1c. Estos fueron reportados como valores numéricos por los equipos D-100 y H-100 Plus, mientras que Atellica CH los clasificó como “mayor a 14”, lo que impidió su comparación directa y justificó su exclusión del análisis estadístico. En las 184 muestras restantes, se observó una correlación muy alta con el equipo de referencia D-100 (coeficiente de Pearson > 0,996 en ambos casos). La regresión de Passing-Bablok no mostró diferencias significativas entre D-100 y Atellica CH, pero sí evidenció un sesgo sistemático en H- 100 Plus, que sobreestimó los valores de HbA1c (intercepto = +0,31%; IC95%: 0,18–0,44; P < 0,05). Las medianas fueron de 5,3% para D-100, 5,4% para Atellica CH y 5,7% para H-100 Plus. En cuanto a la clasificación clínica (normal, prediabetes, diabetes), Atellica CH fue concordante en un 95,1% con D-100, mientras que H-100 Plus alcanzó solo un 63,6%. Sin embargo, si se aplicara el ajuste de pendiente e intercepto obtenido por regresión de Passing-Bablok, la concordancia de H-100 Plus podría aumentar teóricamente a 95,7%.

Respecto al rendimiento operativo, el tiempo promedio por muestra fue de 44,5 segundos para D-100 y 57,3 segundos para H-100 Plus, ambos en línea con lo informado por sus respectivos proveedores. Estos dos equipos permiten la mezcla automática de la muestra antes del análisis, lo que optimiza el flujo de trabajo y facilita la carga continua. En contraste, Atellica CH requiere una preparación inicial de 10 minutos y luego 1 minuto por muestra, sin mezcla automática, lo que obliga a cargar las muestras en pequeños grupos. Este proceso, dependiente del operador, incrementó el tiempo total de análisis.

Figura 1: Comparación de valores de %HbA1c estimados por BioRad D-100 (referencia), Atellica CH y Lifotronic H-100 Plus. La línea continua azul corresponde a la regresión de Passing-Bablok. Los intervalos de confianza del 95% (sombra azul) para la regresión fueron calculados con método de Bootstrap (cuantiles). La línea discontinua roja muestra la identidad esperada entre métodos.

Tabla 1: Desempeño analítico de analizadores D-100, Atellica CH y H-100 Plus para la medición de hemoglobina glicosilada.

	Bio-Rad D-100	Siemens Atellica CH	Lifotronic H-100 Plus
N° de Muestras	184	184	184
Mediana de HbA1c	5,3%	5,4%	5,7%
Percentil 25	5,1%	5,2%	5,5%
Percentil 75	5,9%	5,9%	6,3%
Mínimo	4,4%	4,3%	4,8%
Máximo	13,8%	13,9%	14,3%
Tiempo de Análisis Teórico	45 s	60 s	58 s
Tiempo de Análisis Práctico	44,5 s	n/d*	57,3 s
* Tiempo variable; debe considerar 10 minutos iniciales y carga en pequeños grupos de muestras.

 

C O N C L U S I O N E S

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Ambos equipos evaluados presentaron alta correlación con el método de referencia D- 100. Aunque el método enzimático de Siemens en Atellica CH mostró una mejor concordancia estadística y menor sesgo, requiere un mayor tiempo de procesamiento por muestra. Por otro lado, Lifotronic H-100 Plus demostró un desempeño eficiente, pero con una sobreestimación sistemática de los valores de hemoglobina glicosilada (≈ +0,3 - +0,4 %) frente al método de referencia.

Aunque esta diferencia se mantiene dentro de márgenes analíticos aceptables para la práctica de rutina, se aproxima al límite de error total permitido por los criterios NGSP (± 5 %) y CAP (± 6 %), por lo que se recomienda verificar periódicamente la trazabilidad y calibración del equipo antes de su uso clínico.